Privacyverklaring voor klinische onderzoeken – EU-deelnemers (Belgium – Dutch)
Xenon Pharmaceuticals Inc. en haar dochterondernemingen (samen “Xenon” genoemd) zetten zich in voor de bescherming van de persoonsgegevens die wij verwerken met het oog op het uitvoeren van klinische onderzoeken. Deze Privacyverklaring beschrijft de privacyprincipes en -procedures en de technische veiligheidsmaatregelen die we volgen om Klinische onderzoeksgegevens privé en veilig te houden.
Xenon is onderworpen aan de Personal Information Protection and Electronic Documents Act (“PIPEDA”), Canada’s federale privacywetgeving voor particuliere instanties, waar persoonlijke informatie de provinciale grenzen en internationale grenzen overschrijdt. Xenon is onderworpen aan de Algemene Verordening Gegevensbescherming (“AVG”) waar we Persoonsgegevens verwerken of het gedrag van betrokkenen in de Europese Unie (“EU”) controleren.
In de EU zijn klinische onderzoeken ook onderworpen aan de Richtlijn 2001/20/EG inzake klinische onderzoeken en de Verordening inzake klinische onderzoeken 536/2014/EU, die specifieke eisen hebben met betrekking tot geïnformeerde toestemming voor deelname aan klinische onderzoeken (meer over toestemming hieronder). Xenon zal ook voldoen aan de toepasselijke wetgeving van de EU-lidstaten.
Deze privacyverklaring is voor betrokkenen die deelnemen aan onderzoeken in de EU. Betrokkenen die deelnemen aan onderzoeken in Canada, de Verenigde Staten of Australië moeten de privacyverklaringen hier raadplegen: <link>.
Als u of uw kind een deelnemer aan een klinisch onderzoek bent/is en meer informatie wenst over uw onderzoek of om uw informatie- en toestemmingsformulier door te nemen, neem dan contact op met de arts of het ziekenhuis waar u bent ingeschreven voor het onderzoek. Voor de doeleinden van deze privacyverklaring betekent verwijzingen naar “u” of “uw” een deelnemer aan een klinisch onderzoek (inclusief wanneer een verzorger toegang heeft tot deze privacyverklaring namens een deelnemer aan een klinisch onderzoek).
Gegevens over Xenon en klinisch onderzoek
Xenon verzamelt geen klinische onderzoeksgegevens rechtstreeks van personen in de loop van onze klinische onderzoeken. In plaats daarvan ontvangen wij gepseudonimiseerde gegevens van de Contract Research Organisations (“CRO”) en dienstverleners die wij inschakelen om het onderzoek uit te voeren.
Onderzoekers die deelnemers aan klinisch onderzoek inschrijven in het onderzoek zullen informatie verstrekken over het onderzoek, hoe persoonsgegevens worden beheerd en beschermd, en een link naar deze privacyverklaring op het moment van inschrijving.
Betrokkenen in de EU
Als u een deelnemer bent aan een klinisch onderzoek in de EU en meer informatie wilt over het specifieke onderzoek waarin u bent ingeschreven of vragen hebt over de verwerking van uw persoonsgegevens, neem dan contact op met de arts of het ziekenhuis waar u bent ingeschreven voor het onderzoek. Xenon zal niet in staat zijn om u persoonlijk te identificeren als een betrokkene, aangezien we alleen gepseudonimiseerde gegevens verzamelen.
Functionaris voor gegevensbescherming
Xenon heeft een functionaris voor gegevensbescherming aangesteld die verantwoordelijk is voor het toezicht op onze naleving van de EU-wetgeving inzake gegevensbescherming.
Functionaris voor gegevensbescherming
200 – 3650 Gilmore Way
Burnaby, Brits-Columbia
Canada V5G 4W8
Lidmaatschapsvertegenwoordiger in de EU
Data Protection Representative Limited (handelend als DataRep)
Place de L’Universite 16, Louvain-La-Neuve, Waals Brabant, 1348, België
E: datarequest@datarep.com; met een kopie naar dpo@xenon-pharma.com
Gegevens van de beheerder
Xenon Pharmaceuticals Inc.
200 – 3650 Gilmore Way
Burnaby, Brits-Columbia
Canada V5G 4W8
T: (+1) 604-484-3300
Toepassingsgebied
Deze Privacyverklaring is van toepassing op Persoonsgegevens van betrokkenen in de EU die ontvangen worden door Xenon in welk formaat dan ook, inclusief elektronisch en op papier, en verwerkt worden door Xenon en/of door partners en dienstverleners (“derde partijen”) namens Xenon. Categorieën van externe organisaties en ontvangers van gegevens worden hieronder beschreven.
Definities
“Klinische onderzoeksdeelnemer” betekent een persoon die deelneemt aan een klinisch onderzoek in de EU en persoonlijke informatie verstrekt aan derden die Xenon heeft gecontracteerd om het onderzoek uit te voeren. De deelnemer aan het klinisch onderzoek heeft dezelfde betekenis als “Betrokkene” onder artikel 4 van de AVG.
“Persoonsgegevens” betekent alle informatie met betrekking tot een geïdentificeerde of identificeerbare natuurlijke persoon (‘betrokkene’) in de EU; een identificeerbare natuurlijke persoon is een persoon die direct of indirect kan worden geïdentificeerd, met name door verwijzing naar een identificator zoals een naam, een identificatienummer, locatiegegevens, een online-identificator of naar een of meer factoren die specifiek zijn voor de fysieke, fysiologische, genetische, mentale, economische, culturele of sociale identiteit van die natuurlijke persoon.
“Gepseudonimiseerde gegevens” betekent Persoonsgegevens die niet langer kunnen worden toegeschreven aan een specifieke persoon in de EU zonder het gebruik van aanvullende informatie, op voorwaarde dat dergelijke aanvullende informatie afzonderlijk wordt bewaard en onderworpen is aan technische en organisatorische maatregelen om ervoor te zorgen dat de Persoonsgegevens niet aan een persoon worden toegeschreven. Xenon zal gepseudonimiseerde gegevens die onderworpen zijn aan de AVG met dezelfde zorg en hoge normen als persoonsgegevens beschermen.
“Anonieme gegevens” is informatie die geen betrekking heeft op een geïdentificeerde of identificeerbare natuurlijke persoon of persoonsgegevens die zodanig anoniem zijn gemaakt dat de betrokkene niet of niet meer identificeerbaar is. De AVG heeft geen betrekking op de verwerking van anonieme gegevens.
“Klinische onderzoeksgegevens” zijn de gegevens die door Xenon worden verzameld en verwerkt voor klinische onderzoeksdoeleinden. Het omvat gepseudonimiseerde gegevens ontvangen van derden, evenals nieuwe gegevens gegenereerd door Xenon en derden op basis van gegevens verzameld voor het klinisch onderzoek. Deze nieuwe gegevens mogen geen betrekking hebben op een geïdentificeerde of identificeerbare natuurlijke persoon.
“Verwerking” betekent alle bewerkingen of reeksen bewerkingen die worden uitgevoerd op Persoonsgegevens. Het omvat de verzameling, het gebruik en de openbaarmaking van persoonsgegevens zoals gedefinieerd in de Canadese wet inzake bescherming van persoonsgegevens en elektronische documenten (“PIPEDA”).
Doeleinden voor het verwerken van persoonlijke informatie
Wanneer personen in de EU deelnemers aan klinisch onderzoek worden, worden persoonsgegevens verwerkt voor wetenschappelijk onderzoek naar de effecten van medische behandeling.
Categorieën van verwerkte informatie
Algemene persoonlijke gegevens
- Deelnemersidentificatie (uniek ID#)
- Locatiegegevens – land, onderzoekscentrum
- Persoonlijke gegevens – geboortedatum, geslacht
Speciale categorieën van gegevens
- Gezondheidsgegevens
- Fysieke details – lengte, gewicht
- Fysieke gezondheidsgegevens
- Psychologische details – beoordeling kwaliteit van leven
- Genetische gegevens in verband met genetisch onderzoek
- Gegevens die raciale of etnische afkomst onthullen
Rechtsgrond voor het verwerken van persoonsgegevens
Klinische onderzoeksgegevens voor onderzoeksdoeleinden
Alle verwerkingsactiviteiten die uitsluitend verband houden met onderzoeksactiviteiten in het kader van het klinisch onderzoek worden uitgevoerd op basis van legitieme belangen voor gemeenschappelijke persoonsgegevens (artikel 6, lid 1, onder f), en wetenschappelijke doeleinden voor bijzondere gegevenscategorieën (artikel 9, lid 2, onder j). Xenon heeft een legitiem belang bij het verwerken van de gemeenschappelijke persoonsgegevens voor wetenschappelijke en statistische doeleinden in verband met het klinisch onderzoek, en zal ervoor zorgen dat de juiste beschermingsmaatregelen worden getroffen.
Klinische onderzoeksgegevens voor betrouwbaarheids- en veiligheidsdoeleinden
Verwerkingshandelingen die uitdrukkelijk door de EU-wetgeving inzake klinisch onderzoek en door relevante nationale bepalingen worden voorzien en die verband houden met de bescherming van de gezondheid, terwijl normen voor kwaliteit en veiligheid voor geneesmiddelen worden vastgesteld door het genereren van betrouwbare en robuuste gegevens, zullen worden gebaseerd op de wettelijke verplichting van Xenon (artikel 6, lid 1, onder c), en op een openbaar belang op het gebied van de volksgezondheid (artikel 9, lid 2, onder i). Dit omvat het verwerken van dossiers met betrekking tot bijwerkingen.
Genetische gegevens voor onderzoeksdoeleinden
Genetische gegevens met het oog op genotypebeoordeling worden uitgevoerd op basis van legitieme belangen (artikel 6, lid 1, onder f), en wetenschappelijke doeleinden (artikel 9, lid 2, onder j). Een genetische test is noodzakelijk voor deelname aan dit onderzoek om resultaten te bevestigen die consistent zijn met een diagnose van KCNQ2-DEE.
Deelname aan een biomarkerbeoordeling is geheel vrijwillig. Xenon zal deze gegevens verwerken op basis van uw toestemming (artikel 6, lid 1, onder a) en voor wetenschappelijke doeleinden (artikel 9, lid 2, onder j). De beslissing om niet deel te nemen aan de biomarkerbeoordeling zal de gegevensproefpersoon niet stoppen met deelname aan de rest van het onderzoek. Toestemming voor deelname aan de genotypering/biomarkerbeoordeling wordt verzameld en geregistreerd tijdens het registratieproces met behulp van een formulier voor geïnformeerde toestemming
Geautomatiseerde verwerking
In de loop van het klinisch onderzoek zal Xenon geen beslissingen nemen met betrekking tot betrokkenen die uitsluitend gebaseerd zijn op geautomatiseerde verwerking.
Categorieën van derden en gegevensontvangers
Xenon sluit een contract af met een Contract Research Organisation (CRO) om onderzoeken uit te voeren op basis van de protocollen, of “instructies”, die we hebben ontwikkeld. De CRO selecteert onderzoekers en onderzoekscentra, verwerkt klinische onderzoeksgegevens op basis van het protocol en controleert de onderzoeksactiviteiten. CRO’s en derden die door Xenon zijn ingehuurd voor het uitvoeren van een klinisch onderzoek zijn wettelijk verplicht en contractuele verplichtingen om:
- Uw Persoonsgegevens vertrouwelijk en veilig houden; en
- Om het te gebruiken en openbaar te maken voor doeleinden die een redelijk persoon passend zou achten in de omstandigheden, in overeenstemming met alle toepasselijke wetgeving.
Categorieën van derden die Xenon inschakelt voor klinische onderzoeken zijn onder meer:
- Dochterondernemingen van Xenon die volledig in eigendom zijn
- Contractonderzoeksorganisaties
- Statistische onderzoeksanalisten
- Klinische adviseurs
- Technische aanbieders voor hosting- en softwarediensten
- Veiligheidsraad/beoordelingscommissie
- Zorgverleners die kunnen worden ingeschakeld om thuiszorgdiensten te verlenen
- Koeriers of transportbedrijven om ons in staat te stellen monsters of geneesmiddelen te leveren
- Reisaanbieders
- Leveranciers van mobiele gegevensverzameling
Klinische onderzoeksgegevens verzonden naar derde landen
Xenon Pharmaceuticals Inc. is gevestigd in Canada. Klinische onderzoeksgegevens van betrokkenen in de EU worden verwerkt in de EU, Canada en de Verenigde Staten.
De Europese Commissie heeft besloten dat PIPEDA een adequaat beschermingsniveau garandeert (artikel 45), wat betekent dat overdracht van persoonsgegevens tussen Canada en de EU geen specifieke toestemming vereist. Xenon Pharmaceuticals Inc. voldoet aan PIPEDA.
- We zullen uw toestemming verkrijgen om gegevens buiten de EU te verwerken.
- Klinische onderzoeksgegevens worden gepseudonimiseerd voorafgaand aan verwerking buiten de EU.
- We zullen ervoor zorgen dat er adequate maatregelen en specifieke garanties zijn om Persoonsgegevens te beschermen.
- Xenon Pharmaceuticals USA Inc., een volledige dochteronderneming van Xenon Pharmaceuticals Inc., kan klinische onderzoeksgegevens verwerken volgens de instructies van Xenon Pharmaceuticals Inc. Xenon Pharmaceuticals USA Inc. is contractueel gebonden om alle Persoonsgegevens te beschermen volgens dezelfde normen als Xenon Pharmaceuticals Inc.
De lijst met processors die Xenon gebruikt voor een specifieke trial is op verzoek beschikbaar.
Behoud
Xenon zal de klinische onderzoeksgegevens bewaren en zal derden opdracht geven om persoonsgegevens of klinische onderzoeksgegevens te bewaren, afhankelijk van hun rol in het onderzoek, afhankelijk van de toepasselijke wetgeving. In Canada is de bewaarperiode voor gegevens uit klinische onderzoeken 25 jaar onder de Canadese regelgeving inzake voedsel en geneesmiddelen. De EU vereist dat gegevens ten minste 15 jaar na voltooiing of stopzetting van het onderzoek worden bewaard.
Uw rechten
Wanneer betrokkenen in de EU hun rechten met betrekking tot hun Persoonsgegevens willen uitoefenen, zal Xenon ondersteuning bieden om deze rechten uit te oefenen. Xenon kan mogelijk niet voldoen aan een direct verzoek waarbij Xenon niet in staat is om u te identificeren. Dit zou gebeuren wanneer Xenon gepseudonimiseerde gegevens heeft ontvangen of wanneer Persoonsgegevens zijn vernietigd, gewist of anoniem gemaakt in overeenstemming met onze verplichtingen en praktijken inzake het bewaren van gegevens.
Uw rechten met betrekking tot het onderzoek, inclusief het recht om uw toestemming in te trekken, worden beschreven in het formulier voor geïnformeerde toestemming voor het klinisch onderzoek.
Afhankelijk van de wettelijke basis voor het verwerken van de klinische onderzoeksgegevens onder de AVG, kunnen rechten met betrekking tot de persoonsgegevens van deelnemers aan klinische onderzoeken in de EU het volgende omvatten:
- Toegang tot uw persoonsgegevens
- Recht op rectificatie wanneer Persoonsgegevens onjuist of onvolledig zijn
- Recht om verdere verwerking van Persoonsgegevens te beperken/op te schorten
- Recht op gegevensoverdraagbaarheid
- Recht om toestemming in te trekken
- Recht om een klacht in te dienen bij een toezichthoudende autoriteit
Het recht op verwijdering is niet van toepassing op verwerking die noodzakelijk is voor Xenon om te voldoen aan een wettelijke verplichting, voor een taak die wordt uitgevoerd op het gebied van de volksgezondheid of voor wetenschappelijke onderzoeksdoeleinden.
Neem contact op met de arts of het ziekenhuis waar u bent ingeschreven voor het klinisch onderzoek als u uw rechten wilt uitoefenen met betrekking tot uw persoonsgegevens die zijn verzameld voor klinische onderzoeksdoeleinden.
Beveiligingsmaatregelen
We hebben passende technische en organisatorische beveiligingsmaatregelen genomen om Klinische onderzoeksgegevens te beschermen tegen onbedoelde of onwettige vernietiging, verlies, wijziging, ongeoorloofde openbaarmaking, ongeoorloofde toegang en andere onwettige of ongeoorloofde vormen van verwerking onder de toepasselijke wetgeving.
Dergelijke maatregelen omvatten in het bijzonder het waarborgen van de vertrouwelijkheid, integriteit en beschikbaarheid van gegevens door de fysieke toegang tot de gegevens te controleren, evenals de relevante toegang, input, openbaarmaking, beveiliging van de beschikbaarheid en de scheiding ervan. Daarnaast houden we rekening met de bescherming van klinische onderzoeksgegevens bij het ontwikkelen of selecteren van de hardware, software en procedures in overeenstemming met het principe van gegevensbescherming door middel van technologie en privacy by design.
Klachten
Wanneer u contact opneemt met Xenon over een probleem, vermeld dan geen persoonlijke informatie (anders dan uw contactgegevens) of gezondheidsinformatie in de onderwerpregel of in de inhoud van uw bericht.
Deelnemers aan klinische onderzoeken in de EU kunnen contact opnemen met onze functionaris voor gegevensbescherming met klachten over deze privacyverklaring en de verwerking door Xenon van klinische onderzoeksgegevens:
Functionaris voor gegevensbescherming
200 – 3650 Gilmore Way
Burnaby, Brits-Columbia
Canada V5G 4W8
Xenon zal binnen 30 kalenderdagen na ontvangst reageren op klachten en zal proberen deze op te lossen in overeenstemming met deze Privacyverklaring.
U kunt een klacht indienen bij de corresponderende toezichthoudende autoriteit voor gegevensbescherming van de EU in het land waar u woont. De naam en contactgegevens van de relevante toezichthoudende autoriteit van de EU vindt u hier:
https://ec.europa.eu/newsroom/article29/item-detail.cfm?item_id=612080
Laatst bijgewerkt: 2023/01/12