Avis de confidentialité relatifs aux essais cliniques – Participants de l’UE
Xenon Pharmaceuticals Inc. et ses filiales en propriété exclusive (dénommées collectivement « Xenon ») s’engagent à protéger les données personnelles que nous traitons aux fins de mener des essais cliniques. Le présent avis de confidentialité énonce les principes et les procédures de confidentialité, ainsi que les mesures de sécurité techniques que nous mettons en œuvre pour préserver la confidentialité et la sécurité des données des essais cliniques.
Lorsque les informations personnelles dépassent les frontières de la province et du pays, Xenon est soumis à la Loi sur la protection des renseignements personnels et les documents électroniques (« LPRPDE »), la loi fédérale canadienne sur la protection des informations personnelles pour les organismes du secteur privé. Lorsque nous traitons des données personnelles ou surveillons le comportement des sujets de données qui se trouvent dans l’Union européenne (« UE »), Xenon est soumis au Règlement général sur la protection des données (« RGPD »).
Au sein de l’UE, les essais cliniques sont également soumis à la directive 2001/20/CE relative aux essais cliniques et au règlement 536/2014/UE relatif aux essais cliniques, qui contiennent des exigences spécifiques concernant le consentement éclairé à la participation à des essais cliniques (pour plus d’informations, reportez-vous au consentement ci-dessous). Xenon se conformera également à la législation en vigueur dans les États membres de l’UE.
Cet avis de confidentialité est destiné aux sujets de données participant à des essais au sein de l’UE. Les sujets de données participant à des essais au Canada ou aux États-Unis doivent consulter l’avis de confidentialité relatif aux essais nord-américains.
Si vous participez à un essai clinique et que vous souhaitez obtenir des plus d’informations sur votre essai ou consulter votre formulaire de consentement éclairé, contactez le médecin ou l’hôpital qui vous a inclus dans l’essai.
Xenon et les données d’essai clinique
Pendant les essais cliniques, Xenon ne recueille pas de données directement auprès des patients. En revanche, nous recevons des données pseudonymisées des organismes de recherche sous contrat (« ORC ») et des prestataires de services que nous engageons pour mener l’étude.
Les investigateurs qui incluent les participants à l’essai clinique dans l’étude fourniront des informations sur l’essai, la façon dont les données personnelles seront gérées et protégées, ainsi qu’un lien vers cet avis de confidentialité au moment de l’inclusion.
Sujets de données au sein de l’UE
Si vous participez à un essai clinique au sein de l’UE et que vous souhaitez obtenir plus d’informations sur l’essai auquel vous participez ou si vous avez des questions concernant le traitement de vos données personnelles, contactez le médecin ou l’hôpital qui vous a inclus dans cet essai. Xenon ne sera pas en mesure de vous identifier personnellement en tant que sujet de données, étant donné que nous ne recueillons que de données pseudonymisées.
Délégué à la protection des données
Xenon a désigné un délégué à la protection des données chargé de superviser le respect de la législation de l’UE en matière de protection des données.
Délégué à la protection des données
200 – 3650 M. Gilmore Way
Burnaby, Colombie-Britannique
Canada V5G 4W8
T : (+1) 604-484-3326
Représentant d’un membre de l’UE
Data Protection Representative Limited (faisant affaire sous le nom DataRep)
72 rue de Lessard, 76100 Rouen, France
E : datarequest@datarep.com ; avec copie à l’adresse dpo@xenon-pharma.com
Coordonnées du responsable du traitement
Xenon Pharmaceuticals Inc.
200 – 3650 Gilmore Way
Burnaby, Colombie-Britannique
Canada V5G 4W8
T : (+1) 604-484-3300
Champ d’application
Cet avis de confidentialité s’applique aux données personnelles des sujets de données au sein de l’UE ; données qui sont reçues par Xenon sous n’importe quel format, dont des formats électroniques et papier, et traitées par Xenon et/ou par des partenaires et prestataires de services (les « tiers ») au nom de Xenon. Les catégories d’organisations tierces et les catégories des destinataires des données sont décrites ci-dessous.
Définitions
Le terme « participant à un essai clinique » renvoie à une personne qui participe à un essai clinique au sein de l’UE et fournit des informations personnelles à des tiers avec lesquels Xenon a conclu un contrat pour la réalisation de l’étude. Le terme « participant à un essai clinique » possède la même signification que « sujet de données », défini à l’article 4 du RGPD.
Le terme « données personnelles » renvoie à toute information concernant une personne physique identifiée ou identifiable (« sujet de donnés ») vivant dans l’UE. Une personne physique identifiable est une personne qui peut être identifiée, directement ou indirectement, en particulier par référence à un identifiant comme un nom, un numéro d’identification, des données de géolocalisation, un identifiant en ligne ou à un ou plusieurs facteurs spécifiques de l’identité physique, physiologique, génétique, mentale, économique, culturelle ou sociale de cette personne physique.
Le terme « données pseudonymisées » renvoie aux données personnelles qui ne peuvent plus être attribuées à un patient spécifique dans l’UE sans l’utilisation d’informations supplémentaires, à condition que ces informations supplémentaires soient conservées séparément et fassent l’objet de mesures techniques et organisationnelles visant à garantir qu’elles ne sont plus attribuées à un autre patient. Xenon assurera la protection des données pseudonymisées des sujets de données, soumises au RGPD, avec les mêmes précautions et les mêmes normes élevées que celles utilisées pour la protection des données personnelles.
Les « données anonymes » sont des informations qui ne concernent pas une personne physique identifiée ou identifiable, il s’agit également de données personnelles rendues anonymes de sorte que le sujet de données ne soit pas ou plus identifiable. Le RGPD ne concerne pas le traitement des données anonymes.
Les « données d’essai clinique » font référence aux données recueillies et traitées par Xenon pour la réalisation des essais cliniques. Ces données comprennent les données pseudonymisées reçues de tiers, ainsi que les nouvelles données générées par Xenon et par des tiers sur la base des données recueillies pour l’essai clinique. Ces nouvelles données ne concernent pas forcément une personne physique identifiée ou identifiable.
Le terme « traitement » désigne toute opération ou tout ensemble d’opérations effectuées sur des données personnelles. Le traitement comprend la collecte, l’utilisation et la divulgation des données personnelles, définies dans la Loi sur la protection des renseignements personnels et les documents électroniques (« LPRPDE ») du Canada.
Objectifs du traitement des informations personnelles
Lorsque des personnes vivant dans l’UE s’inscrivent et participent à des essais cliniques, leurs données personnelles sont traitées à des fins de recherche scientifique sur les effets du traitement médical.
Catégories des informations traitées
Données personnelles courantes
- Identifiant du participant (n° d’identification unique)
- Données de géolocalisation – pays, centre d’investigation
- Données personnelles – année de naissance, âge en années, sexe
Catégories particulières de données
- Données médicales
- Détails physiques – taille, poids, indice de masse corporelle (IMC)
- Statut de grossesse
- Données relatives à la santé physique
- Informations psychologiques – évaluation de la qualité de vie
- Données relatives à la santé mentale
- Données génétiques relatives à la recherche génétique
- Données révélant l’origine raciale ou ethnique
Fondement juridique du traitement des informations personnelles
Données d’essai clinique à des fins de recherche
Toutes les opérations de traitement concernant uniquement des activités de recherche dans le cadre de l’essai clinique seront effectuées sur la base des intérêts légitimes pour les données personnelles courantes (article 6, paragraphe 1, point f) et à des fins scientifiques pour des catégories particulières de données (article 9, paragraphe 2, point j). Xenon a un intérêt légitime à traiter les données personnelles courantes à des fins scientifiques et statistiques liées à l’essai clinique et veillera à la mise en place de mesures de protection appropriées.
Données d’essai clinique à des fins de fiabilité et de sécurité
Les opérations de traitement prévues expressément par le règlement européen relatif aux essais cliniques et les dispositions nationales applicables et qui sont relatives à la protection de la santé, tout en établissant des normes de qualité et de sécurité des médicaments par la production de données fiables et solides, seront fondées sur l’obligation légale de Xenon (article 6, paragraphe 1, point c) et l’intérêt public dans le domaine de la santé publique (article 9, paragraphe 2, point i). Il s’agit notamment du traitement des dossiers concernant les événements indésirables.
Données génétiques à des fins de recherche
Les données génétiques destinées à l’évaluation du génotype/des biomarqueurs seront traitées à des fins scientifiques (article 9, paragraphe 2, point j). La participation à cette évaluation se fait entièrement sur la base du volontariat. La décision de ne pas participer à cette évaluation n’empêchera pas le sujet de données de participer au reste de l’étude. Le consentement à participer à l’évaluation du génotype/des biomarqueurs est recueilli et consigné pendant la procédure d’inclusion, à l’aide d’un formulaire de consentement éclairé.
Traitement automatisé
Au cours de l’essai clinique, Xenon ne se fondera pas uniquement sur le traitement automatisé pour prendre des décisions concernant les sujets de données.
Catégories de tiers et de destinataires des données
Xenon conclut des contrats avec un organisme de recherche sous contrat (ORC) pour effectuer des essais sur la base de protocoles ou d’« instructions » que nous avons élaborés. L’ORC sélectionne les investigateurs et les centres d’étude, traite les données d’essai clinique en fonction du protocole et supervise les activités de l’essai. Les ORC et les tiers engagés par Xenon pour mener l’essai clinique doivent respecter la loi et les engagements contractuels suivants :
- Ils doivent préserver la confidentialité et la sécurité de vos données personnelles ; et
- ils doivent les utiliser et les divulguer à des fins qu’une personne raisonnable considérerait comme appropriées selon les circonstances, conformément à toutes les législations en vigueur.
Les catégories de tiers auxquels Xenon fait appel pour la réalisation des essais cliniques sont les suivantes :
- Filiales en propriété exclusive de Xenon
- Organismes de recherche sous contrat
- Analystes de recherche statistique
- Conseillers cliniques
- Prestataires de services techniques dans le domaine de l’hébergement et des logiciels
- Bureau de la sécurité
Transmission des données d’essai clinique à des pays tiers
Le siège social de Xenon Pharmaceuticals Inc. se trouve au Canada. Les données d’essai clinique relatives aux sujets de données au sein de l’UE sont traitées dans l’UE, au Canada et aux États-Unis.
La Commission européenne a décidé que la LPRPDE garantit un niveau de protection adéquat (article 45), ce qui signifie que les transferts des données personnelles entre le Canada et l’UE ne nécessitent aucune autorisation particulière. Xenon Pharmaceuticals Inc. se conforme à la LPRPDE.
- Nous obtiendrons votre consentement pour traiter vos données en dehors de l’UE.
- Les données d’essai clinique seront pseudonymisées avant tout traitement en dehors de l’UE.
- Nous veillerons à la mise en place de mesures adéquates et de garanties spécifiques pour la protection de vos données personnelles.
- Xenon Pharmaceuticals USA Inc., une filiale en propriété exclusive de Xenon Pharmaceuticals Inc., peut traiter les données d’essai clinique selon les instructions données par Xenon Pharmaceuticals Inc. Xenon Pharmaceuticals USA Inc. a l’obligation contractuelle de protéger les données personnelles selon les mêmes normes que Xenon Pharmaceuticals Inc.
La liste des traitements que Xenon utilise pour un essai spécifique est disponible sur demande.
Conservation
Xenon conservera les données d’essai clinique et demandera à des tiers de conserver les données personnelles ou les données d’essai clinique en fonction de leur rôle dans l’étude, sous réserve des législations en vigueur. Au Canada, la période de conservation des données d’essai clinique est de 25 ans, conformément au Règlement sur les aliments et drogues du Canada. L’UE exige que les données soient conservées pendant au moins 15 ans après la fin ou l’interruption de la participation à l’essai.
Vos droits
Lorsque des sujets de données au sein de l’UE chercheront à exercer leurs droits sur leurs données personnelles, Xenon les y aidera. Xenon peut se trouver dans l’incapacité de répondre à une demande directe lorsqu’il ne parvient pas à vous identifier. Cette situation peut survenir lorsque Xenon a reçu des données pseudonymisées ou que vos données personnelles ont été détruites, supprimées ou anonymisées conformément à nos obligations et pratiques en matière de conservation des dossiers.
Vos droits relatifs à l’essai, y compris le droit de retrait du consentement, sont décrits dans le formulaire de consentement éclairé de l’essai clinique.
Selon le fondement juridique pour le traitement des données de l’essai clinique, conformément au RGPD (Règlement général sur la protection des données), les droits relatifs aux données personnelles des sujets participants aux essais cliniques dans l’UE peuvent inclure les droits suivants :
- Droit d’accès aux données personnelles
- Droit de rectification des données personnelles si elles sont incorrectes ou incomplètes
- Droit de restriction/suspension du traitement ultérieur des données personnelles
- Droit à la portabilité des données
- Droit de retrait du consentement
- Droit d’émettre une réclamation auprès d’une autorité de contrôle
Le droit de suppression ne s’appliquera pas au traitement qui permettra à Xenon de se conformer à une obligation légale, pour une tâche effectuée dans le domaine de la santé publique ou à des fins de recherche scientifique.
Si vous souhaitez exercer vos droits relatifs aux données personnelles recueillies à des fins d’essai clinique, contactez le médecin ou l’hôpital qui vous a inclus dans l’essai clinique.
Mesures de sécurité
Nous avons pris des mesures de sécurité techniques et organisationnelles appropriées pour protéger les données d’essai clinique contre la destruction, la perte, l’altération, la divulgation non autorisée, l’accès non autorisé et toute autre forme de traitement illicite ou non autorisé conformément à la loi en vigueur.
Ces mesures consistent notamment à garantir la confidentialité, l’intégrité et la disponibilité des données, tout en contrôlant l’accès physique aux données, ainsi que l’accès, la saisie, la divulgation, la sécurité en matière de disponibilité et leur séparation appropriés. De plus, nous veillons à la protection des données d’essai clinique lors de l’élaboration ou de la sélection du matériel, des logiciels et des procédures, conformément au principe de protection des données, grâce à la technologie et à la confidentialité dès la phase de conception.
Réclamations
Lorsque vous contactez Xenon en cas de problème, n’incluez pas d’informations personnelles (autre que vos coordonnées) ou d’informations sur l’état de santé dans l’objet ou le contenu de votre message.
Les participants aux essais cliniques qui se trouvent dans l’UE peuvent contacter notre délégué à la protection des données pour toutes réclamations concernant cet avis de confidentialité et le traitement des données d’essai clinique par Xenon :
Délégué à la protection des données
200 – 3650 M. Gilmore Way
Burnaby, Colombie-Britannique
Canada V5G 4W8
Xenon répondra aux réclamations dans les 30 jours calendaires suivant leur réception et essayera de les résoudre, conformément à cet avis de confidentialité.
Vous pouvez déposer une réclamation auprès de l’autorité de contrôle correspondante chargée de la protection des données dans votre pays de résidence. Vous trouverez le nom et les coordonnées de l’autorité de contrôle compétente de l’UE à cette adresse :
https://ec.europa.eu/newsroom/article29/item-detail.cfm?item_id=612080
Dernière mise à jour: 2023/01/12