Avis de confidentialité relatifs aux essais cliniques – Participants de l’UE (Belgium – French)
Xenon Pharmaceuticals Inc. et ses sociétés affiliées en propriété exclusive (dénommées collectivement « Xenon ») s’engagent à protéger les Données à caractère personnel que nous traitons aux fins de mener des essais cliniques. Le présent Avis de confidentialité énonce les principes et les procédures de confidentialité, ainsi que les mesures de sécurité techniques que nous mettons en œuvre pour préserver la confidentialité et la sécurité des Données de l’essais clinique.
Lorsque les informations personnelles dépassent les frontières de la province et du pays, Xenon est soumis à la Loi sur la protection des renseignements personnels et les documents électroniques (« LPRPDE »), la loi fédérale canadienne sur la protection des informations personnelles pour les organismes du secteur privé. Lorsque nous traitons des Données à caractère personnel ou surveillons le comportement des Personnes concernées qui se trouvent dans l’Union européenne (« UE »), Xenon est soumis au Règlement général sur la protection des données (« RGPD »).
Au sein de l’UE, les essais cliniques sont également soumis à la directive 2001/20/CE relative aux essais cliniques et au règlement 536/2014/UE relatif aux essais cliniques, qui contiennent des exigences spécifiques concernant le consentement éclairé à la participation à des essais cliniques (pour plus d’informations, reportez-vous au consentement ci-dessous). Xenon se conformera également à la législation en vigueur dans les États membres de l’UE.
Le présent Avis de confidentialité est destiné aux Personnes concernées participant à des essais au sein de l’UE. Les Personnes concernées participant à des essais au Canada, aux États-Unis ou en Australie doivent consulter les avis de confidentialité figurant ici : <lien>.
Si vous ou votre enfant participez à un essai clinique et que vous souhaitez obtenir plus d’informations au sujet de votre essai ou consulter votre formulaire de consentement éclairé, veuillez contacter le médecin ou l’hôpital qui vous a inclus dans l’essai. Dans le présent Avis de confidentialité, les termes « vous » ou « votre/vos » renvoient au/à la participant(e) à l’essai clinique (ainsi qu’au soignant qui consulte le présent Avis de confidentialité au nom d’un(e) participant(e) à l’essai clinique).
Xenon et les Données de l’essai clinique
Pendant les essais cliniques, Xenon ne recueille pas de Données de l’essai clinique directement auprès des personnes. En revanche, nous recevons des Données pseudonymisées des organismes de recherche sous contrat (« ORC ») et des prestataires de services que nous engageons pour mener l’étude.
Les investigateurs qui incluent les participant(e)s à l’essai clinique dans l’étude fourniront des informations sur l’essai, la façon dont les Données à caractère personnel seront gérées et protégées, ainsi qu’un lien vers le présent Avis de confidentialité au moment de l’inclusion.
Personnes concernées au sein de l’UE
Si vous êtes un(e) participant(e) à un essai clinique au sein de l’UE et que vous souhaitez obtenir plus d’informations sur l’essai auquel vous participez ou si vous avez des questions concernant le traitement de vos Données à caractère personnel, contactez le médecin ou l’hôpital qui vous a inclus dans cet essai. Xenon ne sera pas en mesure de vous identifier personnellement en tant que personne concernée, étant donné que nous ne recueillons que de données pseudonymisées.
Délégué à la protection des données
Xenon a désigné un Délégué à la protection des données chargé de superviser le respect de la législation de l’UE en matière de protection des données.
Délégué à la protection des données
200 – 3650 Gilmore Way
Burnaby, British Columbia
Canada V5G 4W8
Représentant d’un membre de l’UE
Data Protection Representative Limited (sous le nom commercial DataRep)
Place de L’Université 16, Louvain-La-Neuve, Waals Brabant, 1348, Belgique
E : datarequest@datarep.com ; avec copie à l’adresse dpo@xenon-pharma.com
Coordonnées du responsable du traitement
Xenon Pharmaceuticals Inc.
200 – 3650 Gilmore Way
Burnaby, British Columbia
Canada V5G 4W8
T : (+1) 604-484-3300
Champ d’application
Le présent Avis de confidentialité s’applique aux Données à caractère personnel des Personnes concernées au sein de l’UE ; données qui sont reçues par Xenon sous n’importe quel format, dont des formats électroniques et papier, et traitées par Xenon et/ou par des partenaires et prestataires de services (les « tiers ») au nom de Xenon. Les catégories d’organisations tierces et les catégories des destinataires des données sont décrites ci-dessous.
Définitions
Le terme « Participant(e) à un essai clinique » renvoie à une personne qui participe à un essai clinique au sein de l’UE et fournit des informations personnelles à des tiers avec lesquels Xenon a conclu un contrat pour la réalisation de l’étude. Le terme « Participant(e) à un essai clinique » possède la même signification que « Personne concernée » selon l’article 4 du RGPD.
Le terme « Données à caractère personnel » renvoie à toute information concernant une personne physique identifiée ou identifiable (« personne concernée ») au sein de l’UE. Une personne physique identifiable est une personne qui peut être identifiée, directement ou indirectement, en particulier par référence à un identifiant comme un nom, un numéro d’identification, des données de géolocalisation, un identifiant en ligne ou à un ou plusieurs facteurs spécifiques de l’identité physique, physiologique, génétique, mentale, économique, culturelle ou sociale de cette personne physique.
Le terme « Données pseudonymisées » renvoie aux Données à caractère personnel qui ne peuvent plus être attribuées à une personne spécifique au sein de l’UE sans l’utilisation d’informations supplémentaires, à condition que ces informations supplémentaires soient conservées séparément et fassent l’objet de mesures techniques et organisationnelles visant à garantir que les Données à caractère personnel ne sont pas attribuées à une autre personne. Xenon assurera la protection des Données pseudonymisées des Personnes concernées, soumises au RGPD, avec les mêmes précautions et les mêmes normes élevées que celles utilisées pour la protection des Données à caractère personnel.
Les « Données anonymes » sont des informations qui ne concernent pas une personne physique identifiée ou identifiable, il s’agit également de Données à caractère personnel rendues anonymes de sorte que la personne concernée ne soit pas ou plus identifiable. Le RGPD ne concerne pas le traitement des Données anonymes.
Les « Données de l’essai clinique » font référence aux données recueillies et traitées par Xenon pour la réalisation des essais cliniques. Ces données comprennent les Données pseudonymisées reçues de tiers, ainsi que les nouvelles données générées par Xenon et par des tiers sur la base des données recueillies pour l’essai clinique. Ces nouvelles données ne concernent pas forcément une personne physique identifiée ou identifiable.
Le terme « Traitement » désigne toute opération ou tout ensemble d’opérations effectuées sur des Données à caractère personnel. Le Traitement comprend le recueil, l’utilisation et la divulgation de Données à caractère personnel, définies dans la Loi canadienne sur la protection des renseignements personnels et les documents électroniques (« LPRPDE »).
Objectifs du traitement des informations personnelles
Lorsque des personnes au sein de l’UE s’inscrivent et participent à des essais cliniques, leurs Données à caractère personnel sont traitées à des fins de recherche scientifique sur les effets du traitement médical.
Catégories des informations traitées
Renseignements personnels courants
- Identifiant du/de la participant(e) (n° d’identification unique)
- Données de géolocalisation – pays, centre d’investigation
- Renseignements personnels – date de naissance, sexe
Catégories particulières de données
- Données médicales
- Données physiques – taille, poids
- Données relatives à la santé physique
- Informations psychologiques – évaluation de la qualité de vie
- Données génétiques relatives à la recherche génétique
- Données révélant l’origine raciale ou ethnique
Fondement juridique du traitement des informations personnelles
Données de l’essai clinique à des fins de recherche
Toutes les opérations de traitement concernant uniquement des activités de recherche dans le cadre de l’essai clinique seront effectuées sur la base des intérêts légitimes pour les Données à caractère personnel courantes (article 6 (1) (f)) et à des fins scientifiques pour des catégories particulières de données (article 9 (2) (j)). Xenon a un intérêt légitime à traiter les Données à caractère personnel courantes à des fins scientifiques et statistiques liées à l’essai clinique et veillera à ce que des mesures de protection appropriées soient mises en place.
Données de l’essai clinique pour garantir la fiabilité et la sécurité
Les opérations de traitement prévues expressément par le règlement européen relatif aux essais cliniques et les dispositions nationales applicables et qui sont relatives à la protection de la santé, tout en établissant des normes de qualité et de sécurité des médicaments par la production de données fiables et solides, seront fondées sur l’obligation légale de Xenon (article 6 (1) (c)) et l’intérêt public dans le domaine de la santé publique (article 9 (2) (i)). Cela comprend le traitement des dossiers concernant les événements indésirables.
Données génétiques à des fins de recherche
Le recueil de données génétiques à des fins d’évaluation du génotype sera effectué sur le fondement des intérêts légitimes (Article 6 (1) (f)) et des objectifs scientifiques (Article 9 (2) (j)). Un test génétique est nécessaire à la participation à cette étude pour confirmer que les résultats correspondent au diagnostic KCNQ2-DEE.
La participation à l’évaluation des biomarqueurs est entièrement volontaire. Xenon traitera ces données sur le fondement de votre consentement (Article 6 (1) (a)) et pour des objectifs scientifiques (Article 9 (2) (j)). La décision de ne pas participer à cette évaluation des biomarqueurs n’empêchera pas la personne concernée de participer au reste de l’étude. Le consentement à participer à l’évaluation du génotype/des biomarqueurs est recueilli et consigné pendant la procédure d’inclusion, à l’aide d’un formulaire de consentement éclairé.
Traitement automatisé
Au cours de l’essai clinique, Xenon ne se fondera pas uniquement sur le traitement automatisé pour prendre des décisions concernant les Personnes concernées.
Catégories de tiers et de destinataires des données
Xenon conclut des contrats avec un organisme de recherche sous contrat (ORC) pour effectuer des essais sur la base de protocoles ou d’« instructions » que nous avons élaborés. L’ORC sélectionne les investigateurs et les centres de l’étude, traite les Données de l’essai clinique en fonction du protocole et supervise les activités de l’essai. Les ORC et les tiers engagés par Xenon pour mener l’essai clinique doivent respecter la loi et les engagements contractuels suivants :
- Préserver la confidentialité et la sécurité de vos Données à caractère personnel ; et
- Les utiliser et les divulguer à des fins qu’une personne raisonnable considérerait comme appropriées selon les circonstances, conformément à toutes les législations en vigueur.
Les catégories de tiers auxquels Xenon fait appel pour la réalisation d’essais cliniques sont les suivantes :
- Sociétés affiliées en propriété exclusive de Xenon ;
- Organismes de recherche sous contrat ;
- Analystes de recherche statistique ;
- Conseillers cliniques ;
- Prestataires de services techniques dans le domaine de l’hébergement et des logiciels ;
- Conseil de sécurité/Comité d’arbitrage ;
- Prestataires de soins de santé susceptibles de fournir des services de soins à domicile ;
- Entreprises de coursier ou de transport qui nous permettent de livrer les échantillons et les médicaments ;
- Agences de voyage ;
- Prestataires de recueil de données mobiles.
Transmission des Données de l’essai clinique à des pays tiers
Le siège social de Xenon Pharmaceuticals Inc. se trouve au Canada. Les Données de l’essai clinique relatives aux Personnes concernées au sein de l’UE sont traitées dans l’UE, au Canada et aux États-Unis.
La Commission européenne a décidé que la LPRPDE garantit un niveau de protection adéquat (article 45), ce qui signifie que les transferts de Données à caractère personnel entre le Canada et l’UE ne nécessitent aucune autorisation particulière. Xenon Pharmaceuticals Inc. se conforme à la LPRPDE.
- Nous obtiendrons votre consentement pour traiter vos données en dehors de l’UE.
- Les Données de l’essai clinique seront pseudonymisées avant tout traitement en dehors de l’UE.
- Nous veillerons à la mise en place de mesures adéquates et de garanties spécifiques pour la protection de vos Données à caractère personnel.
- Xenon Pharmaceuticals USA Inc., une société affiliée en propriété exclusive de Xenon Pharmaceuticals Inc., peut traiter les Données de l’essai clinique selon les instructions données par Xenon Pharmaceuticals Inc. Xenon Pharmaceuticals USA Inc. a l’obligation contractuelle de protéger toute Donnée à caractère personnel selon les mêmes normes que Xenon Pharmaceuticals Inc.
La liste des traitements que Xenon utilise pour un essai spécifique est disponible sur demande.
Conservation
Xenon conservera les Données de l’essai clinique et demandera à des tiers de conserver les Données à caractère personnel ou les Données de l’essai clinique en fonction de leur rôle dans l’étude, sous réserve de la législation en vigueur. Au Canada, la période de conservation des Données de l’essai clinique est de 25 ans, conformément au Règlement canadien sur les aliments et drogues. L’UE exige que les données soient conservées pendant au moins 15 ans après la fin ou l’interruption de l’essai.
Vos droits
Lorsque des Personnes concernées au sein de l’UE chercheront à exercer leurs droits sur leurs Données à caractère personnel, Xenon les y aidera. Xenon peut se trouver dans l’incapacité de répondre à une demande directe lorsqu’il ne parvient pas à vous identifier. Cette situation peut survenir lorsque Xenon a reçu des Données pseudonymisées ou que vos Données à caractère personnel ont été détruites, supprimées ou anonymisées conformément à nos obligations et pratiques en matière de conservation des dossiers.
Vos droits relatifs à l’essai, y compris le droit de retrait du consentement, sont décrits dans le formulaire de consentement éclairé de l’essai clinique.
Selon la base juridique pour le traitement des Données de l’essai clinique conformément au RGPD, les droits relatifs aux Données à caractère personnel des Participant(e)s à des essais cliniques dans l’UE peuvent inclure les droits suivants :
- Droit d’accès aux Données à caractère personnel ;
- Droit de rectification des Données à caractère personnel si elles sont incorrectes ou incomplètes ;
- Droit de restriction/suspension du traitement ultérieur des Données à caractère personnel ;
- Droit à la portabilité des données ;
- Droit de retrait du consentement ;
- Droit de formuler une réclamation auprès d’une autorité de contrôle.
Le droit de suppression ne s’appliquera pas au traitement qui permettra à Xenon de se conformer à une obligation légale, pour une tâche effectuée dans le domaine de la santé publique ou à des fins de recherche scientifique.
Si vous souhaitez exercer vos droits relatifs aux Données à caractère personnel recueillies à des fins d’essai clinique, veuillez contacter le médecin ou l’hôpital qui vous a inclus dans l’essai clinique.
Mesures de sécurité
Nous avons pris des mesures de sécurité techniques et organisationnelles appropriées pour protéger les Données de l’essai clinique contre la destruction, la perte, l’altération illicite ou involontaire, la divulgation non autorisée, l’accès non autorisé et toutes autres formes de traitement illicite ou non autorisé conformément à la loi en vigueur.
Ces mesures consistent notamment à garantir la confidentialité, l’intégrité et la disponibilité des données, tout en contrôlant l’accès physique aux données, ainsi que l’accès, la saisie, la divulgation, la sécurité en matière de disponibilité et leur séparation appropriés. De plus, nous veillons à la protection des Données de l’essai clinique lors de l’élaboration ou de la sélection du matériel, des logiciels et des procédures, conformément au principe de protection des données, grâce à la technologie et à la confidentialité dès la phase de conception.
Réclamations
Lorsque vous contactez Xenon en cas de problème, veuillez ne pas inclure d’informations personnelles (autre que vos coordonnées) ou d’informations sur l’état de santé dans l’objet ou le contenu de votre message.
Les Participant(e)s aux essais cliniques au sein de l’UE peuvent contacter notre Délégué à la protection des données pour toutes réclamations concernant le présent Avis de confidentialité et le traitement des Données de l’essai clinique par Xenon :
Délégué à la protection des données
200 – 3650 Gilmore Way
Burnaby, British Columbia
Canada V5G 4W8
Xenon répondra aux réclamations dans les 30 jours calendaires suivant leur réception et essayera de les résoudre, conformément au présent Avis de confidentialité.
Vous pouvez déposer une réclamation auprès de l’autorité de contrôle correspondante au sein de l’UE chargée de la protection des données dans votre pays de résidence. Vous trouverez le nom et les coordonnées de l’autorité de contrôle compétente au sein l’UE à cette adresse :
https://ec.europa.eu/newsroom/article29/item-detail.cfm?item_id=612080
Dernière mise à jour : 2023/01/12